Zawartość normy ISO/DIS 9001:2015

Zawartość normy ISO/DIS 9001:2015

1	Scope	Zakres
2	Normative reference	Powołania normatywne
3	Terms and definitions	Terminy i definicje
4	Context of the organization	Kontekst organizacji
4.1	Understanding the organization and its context	Zrozumienie organizacji i jej kontekstu
4.2	Understanding the needs and expectations of interested parties	Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron
4.3	Determining the scope of QMS	Określenie zakresu SZJ
4.4	Quality management system and its processes	System zarządzania jakością i jego procesy
5	Leadership	Przywództwo
5.1	Leadership and commitment	Przywództwo i zaangażowanie
5.1.1	Leadership and commitment of QMS	Przywództwo i zaangażowanie w SZJ
5.1.2	Customer focus	Orientacja na klienta
5.2	Quality policy	Polityka jakości
5.3	Organizational roles, responsibilities and authorities	Role w organizacji, odpowiedzialność i uprawnienia
6	Planning for the QMS	Planowanie SZJ
6.1	Actions to address risks and opportunities	Działania dotyczące ryzyka i sznas
6.2	Quality objectives and planning to achieve them	Cele jakości i planowanie ich osiągnięcia
6.3	Planning of changes	Planowania zmian
7	Support	Wsparcie
7.1	Resources	Zasoby
7.1.1	General	Postanowienia ogólne
7.1.2	People	Ludzie
7.1.3	Infrastructure	Infrastruktura
7.1.4	Environment for the operation of processes	Środowisko dla działania procesów
7.1.5	Monitoring and measuring resources	Zasoby do monitorowania i pomiarów
7.1.6	Organizational knowledge	Wiedza organizacyjna
7.2	Competence	Kompetencje
7.3	Awareness	Świadomość
7.4	Communication	Komunikacja
7.5	Documented information	Udokumentowana informacja
7.5.1	General	Postanowienia ogólne
7.5.2	Creation and updating	Tworzenie i aktualizacja
7.5.3	Control of dokcumented information	Nadzór nad udokumentowanymi informacjami
8	Operation	Działanie
8.1	Operational planning and control	Planowanie działań i nadzoru
8.2	Determination of requirements for products and services	Określenie wymagań dla wyrobów i usług
8.2.1	Customer comunication	Komunikacja z klientem
8.2.2	Determination of requirements related to products and services	Określenie wymagań związanych z produktami i usługami
8.2.3	Review of requirements related to products and services	Przegląd wymagań związanych z produktami i usługami
8.3	Design and development of products and services	Projektowanie i rozwój produktów i usług
8.3.1	General	Postanowienia ogólne
8.3.2	Design and development planing	Planowanie projektowania i rozwoju
8.3.3	Desing and development inputs	Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
8.3.4	Design and development controls	Nadzorowanie projektowania i rozwoju
8.3.5	Design and develpoment outputs	Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
8.3.6	Design and development changes	Zmiany do projektowania i rozwoju
8.4	Control of externally provided products and services	Nadzór nad zewnętrznymi dostawcami produktów i usług
8.4.1	General	Postanowienia ogólne
8.4.2	Type and extent of control of external provision	Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcami zewnętrznymi
8.4.3	Infomation for external providers	Informacja dla zewnętrznych dostawców
8.5	Production and service provision	Produkcja i dostarczanie usług
8.5.1	Control of production and services provision	Nadzór nad produkcja i dostarczaniem usług
8.5.2	Identyfication and tracebility	Identyfikacja i identyfikowalność
8.5.3	Property belonging to customers or external providers	Własność należąca do klientów lub dostawców zewnętrznych
8.5.4	Preservation	Zabezpieczenie
8.5.5	post-delivery activities	Działania o dostawie
8.5.6	Control of changes	Nadzorowanie zmian
8.6	Release of products and services	Zwalnianie produktów i usług
8.7	Control of non conforming process outputs, products and services	Nadzór nad niezgodnościami dotyczącymi procesów, produktów i usług
9	Performance evaluation	Ocena działań
9.1	Monitoring, measurement, analysis and evaluation	Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena
9.1.1	General	Postanowienia ogólne
9.1.2	Customer satisfaction	Zadowolenie klienta
9.1.3	Analisis and evaluation	Analizy i ocena
9.2	Internal audit	Audit wewnętrzny
9.3	Management review	Przegląd zarzadzania
10	Improvement	Doskonalenie
10.1	General	Postanowienia ogólne
10.2	Non-conformity and corrective action	Niezgodności i działania korygujące
10.3	Continual improvement	Ciągłe doskonalenie

Narzędzia jakości - diagram procesu.

Diagram procesu

Diagram procesu jest tradycyjnym narzędziem zarządzania jakością. Nazywany jest również  schematem przepływów (flowchart), algorytmem lub schematem blokowym.

Celem stosowania diagramu procesu jest graficzne przedstawienie sekwencji operacji, procesów jednostkowych i wszystkich czynności występujących w procesie, a także pokazanie relacji zachodzących między elementami procesu od momentu jego rozpoczęcia do zakończenia.

Diagram procesu pozwala lepiej zrozumieć istotę procesu. Również daje możliwość zrozumienia i analizy przebiegu procesu. Mając stworzony diagram procesu łatwiej jest wprowadzać uzasadnione modyfikacji i korekty procesu.

Gdzie diagram procesu ma zastosowanie?

 Stosuje się go przede wszystkim do:

• opisu istniejącego procesu,


• zaprojektowania nowego procesu,


• projektowania ulepszeń,


• analizy procesów,


• obrazowania przebiegu procesów.

Jak stworzyć diagram procesu?

1. Proces, dla którego tworzymy diagram trzeba nazwać.
2. Następnie trzeba określić granice procesu (wejścia/wyjścia).
3. Kolejnym etapem jest zdefiniowanie poszczególnych kroków (operacji) w procesie.
4. Po wykonaniu trzech powyższych kroków przystępujemy do konstruowania diagramu poprzez wykorzystanie odpowiednich symboli graficznych, opisujemy poszczególne elementy diagramu oraz łączymy je strzałkami wskazującymi kierunek przebiegu.
5. Po skonstruowaniu diagramu dokonujemy jego przeglądu współudziale osób zaangażowanych w proces.
6. Bazując na wynikach przeglądu udoskonalamy diagram, jeżeli jest to uzasadnione.
7. Ostatnim etapem jest weryfikacja diagramu względem rzeczywistego procesu.

Aby uzyskać przejrzystość diagramu wykorzystuje się umowne symbole graficzne, które obrazują:

- początek procesu (start),

- poszczególne operacje,

- wprowadzane dane,

- emitowane dokumenty,

- elementy decyzyjne,

- koniec procesu.

 

Zarządzanie procesami.

Draft ISO 9001:2015

Szkic normy (wersja draft) ukazał się na początku czerwca 2013.

Dużo zmian nastąpiło oraz pojawia się dużo pytań. Oto kilka:

1.    Kiedy będziemy musieli wdrożyć  wersję 2015? W wprowadzeniu zapisano trzyletni czas wdrożenia.  Sekretarz komitetu ISO TC 176 nie zadecydował jeszcze. Czas przejścia może być zmieniony na dwa lata. To zostanie zdecydowane podczas październikowego spotkania komitetu. Następny szkic  (draft) ma się ukazać w kwietniu 2014.

2. Czy to prawda, że nowa norma nie wymaga żadnych udokumentowanych procedur? Tak. Udokumentowane procedury nie są już dłużej wymagane. Jakkolwiek, urodził się nowy termin „udokumentowania informacja”.  Wersja normy  2015 specyfikuje „wymagania”. Szkic definiuje „udokumentowana informację” jako informację wymaganą do nadzorowania i  utrzymywania przez organizację. Lista „udokumentowanej informacji” wymaganej przez szkic zawiera:

4.3 zakres,

5.2 politykę,

6.2 cele jakości,
7.1.4 dowód sprawności użytkowej urządzeń do monitorowania i pomiarów,
7.2 dowód kompetencji,
7.5.1.b udokumentowana informacje określoną przez organizacje jako będącą niezbędną dla efektywności systemu zarządzania jakością,
8.1 udokumentowana informację niezbędną  aby mieć pewność, że realizowane procesy  są planowane,
8.2.3 dowód przeglądu wymagań wyrobu i usług wykonanych przez zobowiązaniem do dostarczenia i także w 8.2.3 kiedy poprawki są zrobione, dowód zmiany wymagań,
8.4.2 rezultat oceny zewnętrznych dostawców,
8.4.3 udokumentowaną informację , która będzie dostarczona zewnętrznym dostawcom i także w 8.4.3 udokumentowana informację określającą  wynik monitoringi zewnętrznych dostawców,
8.5.1 dowód stosowania rozwoju procesów, oraz że ich dane wyjściowe sa odpowiednie,
8.6.1.a informacje określająca charakterystyki wyrobów i usług,
8.6.1.c informację określającą, że działania sa określone i wyniki osiągnięte,
8.6.2 wymagania identyfikowalności,
8.6.6 wyniki przeglądu zmian, autoryzacje zmian i każdych niezbędnych działań,
8.7 personel zwalniający wyroby i usługi do dostarczenia klientowi,
8.8 naturę niezgodności i każdych późniejszych działań  włączając  uzyskane odstępstwa,
9.1.1 dowód, że monitoring i pomiary zostały wykonane fizycznie oraz, że sa spójne z wymaganiami dotyczącymi monitorowani i pomiarów,
9.2 dowód wdrożenia programów audytów i ich wyników,
9.3 dowód wyników przeglądu zarządzania,
10.1 dowód rodzaju niezgodności i podjętych działań oraz wyników działań korygujących,

3. Jak zarządzanie procesowe jest akcentowane dalej w normie 2015? Wymaganie 4.4.2 Dratf’u jest podobne do 4.1 ISO 9001:2008 jakkolwiek dodano kilka wymagań. 4.1 wydania 2008 było często ignorowane (audytorzy pozwalali na to). To będzie niewybaczalne w normie 2015. Norma 2015 jasno określa co musi być rozważane i czym się zająć kiedy definiuje się procesy. W dodatku do określeń 4.1 a-f normy 2008  a) określić procesy, b) określić ich sekwencję i zależności między nimi, c) określić kryteria i metody zapewniające, że procesy są nadzorowane, d) określić potrzebne zasoby, e) określić co ma być monitorowane i mierzone, f) wdrażać doskonalenie jako rezultat działań. Draf dodaje do tych wymagań dodatkowe wymagania, że ma być zdefiniowane dla każdego procesu:

4.2.2.d określenie ryzyka dla każdego procesu,
4.4.2.g wyznaczyć odpowiedzialność i zarządców procesów.

Zarządzanie procesami

Narzędzia jakości
   Narzędzia zarządzania jakością są wykorzystywane do zbierania, przetwarzania informacji, do nadzorowania procesów, do wykrywania błędów, wad i nieprawidłowości w przebiegach procesów, produktach lub usługach.
   Tradycyjne narzędzia są nazywane wielką siódemką (ang. Magnificient seven). Są one najczęściej wykorzystywane i mają one podstawowe znaczenie. Narzędzia te mogą być stosowane samodzielnie, ale często używa się ich jako składniki metod zarządzania jakością.
  Narzędzia te nazywane są narzędziami statystycznego sterowania procesami ( ang. Statistical process control).

   Do podstawowych narzędzi statystycznego sterowania procesami zalicza się:

•  diagram procesu
•  karta kontrolna
•  arkusz analityczny
•  wykres Ishikawy    
• diagram Pareto
• histogram
• punktowy diagram korelacji.

 

- Diagram nazywany także schematem blokowym jest wykorzystywany najczęściej przy projektowaniu systemu zarządzania jakością. Pokazuje graficznie etapy przebiegu procesów technologicznych - przepływy materiałów, informacji, poszczególne operacje.

 

- Karty kontrolne Shewharta mają na celu ustalanie czy dany proces przebiega zgodnie z oczekiwaniami. Tworzy się ją z pobieranych, w określonych odstępach czasu, próbek o danej liczebności. Próbki te zapisywane są do kart i pozwalają na odczytanie czy wszystko przebiega tak jak powinno. Pozwala wykrywać ewentualne zakłócenia, które dzięki temu mogą być eliminowane, by proces / produkt mógł poprawnie funkcjonować. Eliminacja dokonuje się za pomocą tzw. Cyklu Shewharta, która usuwa wszystkie zakłócenia jakości produktu, które zostaną wykryte.

- Arkusze analityczne są prostym narzędziem zbierania informacji na temat konkretnych procesów lub produktów. Na arkuszu umieszcza się cel, dla którego jest on stworzony. Następnie dokonuje się rejestracji stanu faktycznego, który zapisuje się w odpowiednie miejsce na arkuszu

- Wykres przyczynowo-skutkowy został opracowany przez Kaoru Ishikawę dla kół jakości w japońskich przedsiębiorstwach. Jest on graficzną postacią ukazującą jakie przyczyny powodują konkretne skutki w danym procesie. Jest to bardzo pomocne przy rozwiązywaniu problemów. Do przyczyn głównych zaliczane są tzw. przyczyny "5M" (z ang. man, material, method, management) człowiek, materiał, metoda zarządzanie. Do tych pięciu głównych przyczyn często dodaje się jeszcze mierzenie (ang. measurement) co daje regułę "6M". Można dobierać ponadto dowolne czynniki wpływające na dany proces, nie ma ograniczeń. Tworzenie diagramu powinno być oparte na pracy grupowej np. na wykorzystaniu burzy mózgów.

- Diagram Pareto, nazywany jest także diagramem Pareto-Lorenza. Ten diagram jest bardzo prostym sposobem zapisu, które wady występują najczęściej. Pozwala to na szybkie identyfikowanie problemu, który powinien być jak najszybciej naprawiony. Diagram ten opiera się na stwierdzonej empirycznie prawidłowości w przyrodzie, technice, działalności człowieka itp. Zazwyczaj 20-30% przyczyn (czynników) decyduje o około 70-80% skutków.

- Histogram w analizie jakości służy do określenia częstości występowania danych wyników z procesu badanego w ustalonych przedziałach.

- Punktowy diagram korelacji pozwala badać jaki wpływ mają na siebie dwie zmienne. Pomagają ustalić w przedsiębiorstwie jak i czy w ogóle ma wpływ np. spadek jakości na zmiany sprzedaży. Na podstawie otrzymanego diagramu można stwierdzić o kierunku współzależności tych dwu zmiennych.

 

Nowe narzędzia zarządzania jakością

     Wraz z rozwojem zarządzania jakością powstało 7 nowych narzędzi. Mają one na celu wspomaganie narzędzi podstawowych. Dzięki nim usprawniony jest przebieg informacji w przedsiębiorstwie oraz ich porządkowanie. W przedsiębiorstwach, do zarządzania jakością, są wykorzystywane we wczesnym stadium tworzenia jakości. Są bardzo ważne przy rozwiązywaniu problemów. Są wykorzystywane w metodzie Quality Function Deployment  (QFD).

Zalicza się do nich :

• diagram pokrewieństwa (ang. affinity diagram)
• diagram relacji (ang. interrelationship diagram)
• diagram macierzowy ( ang. matrix diagram)
• macierz analizy danych (ang. matrix data analysis)
• diagram strzałkowy (ang. arrow diagram)
• drzewo decyzyjne (ang. tree diagram)
• wykres programowy procesu decyzji (ang. process decision programme chart).

 

Zarzadzanie procesami